Pomagamy ludziom w poprawie ich zdrowia i jakości życia

Działanie niepożądane – każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego.

Bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych i wyrobów medycznych jest dla TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o. szczególnie ważne.

Zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych produktów leczniczych  oraz incydentów związanych z wyrobami medycznymi umożliwia bieżące monitorowanie bezpieczeństwa produktów i podejmowanie odpowiednich działań w przypadku pojawienia się nowych informacji dotyczących ich stosowania.

Produkty lecznicze – zgłaszanie działań niepożądanych

Zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o., jako podmiot odpowiedzialny, prowadzi nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, dla których posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Nadzór ten obejmuje w szczególności zbieranie i ocenę informacji dotyczących podejrzewanych działań niepożądanych. Działaniem niepożądanym produktu leczniczego jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego.

Zachęcamy do zgłaszania każdego podejrzenia działania niepożądanego. Zgłoszenia można dokonać również wtedy, gdy nie są dostępne wszystkie informacje dotyczące zdarzenia.

Jak zgłosić działanie niepożądane?

Podejrzenie działania niepożądanego produktu leczniczego TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o. można zgłosić:

  • telefonicznie pod numerem +48 12 422 04 72 – od poniedziałku do czwartku w godzinach 9:00–17:00 oraz w piątek w godzinach 9:00–15:00;

  • poza godzinami pracy biura pod numerem +48 698 744 600;

  • pocztą elektroniczną na adres phv@tactica.pl lub dzialania.niepozadane@imispharma.eu;

  • za pomocą odpowiedniego formularza zgłoszeniowego;

  • pisemnie na adres:

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.

ul. Królowej Jadwigi 148a/1a

30-212 Kraków

 

Jeżeli zgłoszenie ma zostać przekazane bezpośrednio do TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o., można pobrać i wypełnić odpowiedni formularz:

[FORMULARZ ZGŁOSZENIA DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO].

W przypadku zgłaszania informacji o zastosowaniu leku przez kobietę w ciąży prosimy o pobranie i wypełnienie formularza: [FORMULARZ NARAŻENIA NA PRODUKT LECZNICZY PRZEZ KOBIETĘ CIĘŻARNĄ]

 

Wypełniony formularz można przesłać:

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.

ul. Królowej Jadwigi 148a/1a

30-212 Kraków

Podejrzenie działania niepożądanego można również zgłosić bezpośrednio Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w szczególności elektronicznie za pośrednictwem Systemu Monitorowania Zagrożeń, który dostępny jest pod adresem: https://smz2.ezdrowie.gov.pl.

 

Wyroby medyczne – zgłaszanie incydentów

W odniesieniu do wyrobów medycznych znajdujących się w ofercie TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o. prosimy o zgłaszanie wszelkich informacji mogących wskazywać na wystąpienie incydentu związanego z wyrobem medycznym.

Incydentem związanym z wyrobem medycznym może być w szczególności:

  • wadliwe działanie lub pogorszenie właściwości albo działania wyrobu;

  • błąd użytkowy wynikający z cech ergonomicznych wyrobu;

  • nieprawidłowość dotycząca informacji przekazanych przez producenta;

  • niepożądane działanie związane z użyciem wyrobu.

 

Poważnym incydentem jest incydent, który bezpośrednio lub pośrednio doprowadził, mógł doprowadzić albo może doprowadzić do:

  • zgonu pacjenta, użytkownika lub innej osoby;

  • czasowego lub trwałego poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, użytkownika albo innej osoby;

  • poważnego zagrożenia zdrowia publicznego.

 

Zgłaszając incydent, prosimy – jeżeli jest to możliwe – o podanie:

  • nazwy wyrobu;

  • numer serii (LOT);

  • danych producenta;

  • daty wystąpienia zdarzenia;

  • dokładnego opisu zdarzenia;

  • informacji o skutkach zdarzenia dla pacjenta, użytkownika lub innej osoby;

  • danych kontaktowych osoby zgłaszającej, umożliwiających uzyskanie dodatkowych informacji.

 

Jeżeli jest to bezpieczne i możliwe, należy zachować wyrób, jego opakowanie oraz dokumentację związaną ze zdarzeniem. Wyrobu nie należy odsyłać przed uzgodnieniem sposobu postępowania z TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o. albo producentem.

 

Jak zgłosić incydent TACTICA Pharmaceuticals?

Incydent dotyczący wyrobu medycznego znajdującego się w ofercie TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o. można zgłosić:

  • telefonicznie pod numerem +48 12 422 04 72 – od poniedziałku do czwartku w godzinach 9:00–17:00 oraz w piątek w godzinach 9:00–15:00;

  • pocztą elektroniczną na adres sekretariat@tactica.pl;

  • pisemnie na adres:

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.

ul. Królowej Jadwigi 148a/1a

30-212 Kraków

 

Do zgłoszenia poważnego incydentu należy wykorzystać aktualny formularz zgłoszenia poważnego incydentu – ZIM - POBIERZ FORMULARZ ZGŁOSZENIA POWAŻNEGO INCYDENTU – ZIM

 

Zgłoszenie poważnego incydentu można przekazać także Prezesowi URPL:

  • pocztą elektroniczną na adres incydenty@urpl.gov.pl;

  • za pomocą e-Doręczeń na adres: AE:PL-26545-10069-UIJGF-16;

  • pocztą na adres:

 

Departament Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa

 

Zgłoszenie podejrzenia działania niepożądanego produktu leczniczego lub incydentu związanego z wyrobem medycznym nie zastępuje konsultacji z lekarzem ani uzyskania innej niezbędnej pomocy medycznej.